【圖文】GMP醫(yī)藥凈化工程設(shè)計(jì)規(guī)范與故障分析_如何對GMP廠房潔凈工程分類

無錫市順來凈化科技有限公司是國內(nèi)提供等產(chǎn)品和服務(wù)的知名公司，特此為大家介紹過該公司相關(guān)的內(nèi)容，互相學(xué)習(xí).

我國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)行空氣潔凈度的級別、菌落數(shù)、浮游菌有以下幾種規(guī)范：潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001；《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002；其中要留意表中的這三點(diǎn) ：

1、潔凈手術(shù)室和潔凈輔房的要求；手術(shù)區(qū)（送風(fēng)天花投影面積）及其周邊區(qū)的要求，是不同的；

2、是靜態(tài)或空態(tài)狀態(tài)檢測，動態(tài)時的參數(shù)只能做參考；

3、沉降菌和浮游菌不能套用原公式（空氣中細(xì)菌總數(shù)=50000N/AT）換算，而是直接檢測的結(jié)果。

綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范：

“傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范”正在編制審批。其中對目前尚不明確的“血液科骨髓移植病房、燒傷科、ICU、NICU、CCU、DSA、配制中心、血透室、隔離病房、傳染病房”等潔凈室會有較具體的規(guī)定參數(shù)，預(yù)計(jì)會在今冬明春出臺。

人物流的污染控制：

醫(yī)用潔凈室由于人員物件的頻繁出入，難以達(dá)到藥廠GMP標(biāo)準(zhǔn)那么清晰嚴(yán)格的 “潔污分清”，而手術(shù)病人臟器都暴露于空氣當(dāng)中，要真正達(dá)到降低手術(shù)感染率的目的，需要相關(guān)人員在現(xiàn)有條件，嚴(yán)格遵守潔凈室內(nèi)的操作章程，努力控制活動幅度、講話聲音和選擇相應(yīng)的潔凈服來盡量減少潔凈室內(nèi)的人員污染。

不帶口罩從嘴中擴(kuò)散的液沫情況：

穿著潔凈服和一般衣帽的“過濾”效果有關(guān)測定（≥0.5μm ，PC/min）

穿著不同工作服釋放污染物比較（≥0.3μmGMP，GMP醫(yī)藥凈化工程設(shè)計(jì)規(guī)范與故障分析 PC/min）

不同服裝的細(xì)菌及粒子散發(fā)量（個/min） 清洗次數(shù)對服裝的影響

比較受關(guān)注的：

GMP廠房潔凈工程有哪些類別，我們來分析一下！

1、 亂流式。空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過濾器(HEPA) 進(jìn)入GMP凈化工程室，并由GMP凈化工程室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng).氣流非直線型運(yùn)動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài).此型式適用于GMP凈化工程等級1，000-100，000級.優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室的擴(kuò)充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級.缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品.另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活，欲達(dá)需求之潔凈度，往往須耗時相當(dāng)長一段時間.

2.層流式。層流式空氣氣流運(yùn)動成一均勻的直線型，空氣由覆蓋率百分之一百的過濾器進(jìn)入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng).此型式適用于GMP凈化工程室等級需定較高的環(huán)境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100.其型式可分為二種：(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重.優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡單，運(yùn)轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。缺點(diǎn)：建造費(fèi)用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴(kuò)充.(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高的潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域.優(yōu)點(diǎn)：管理容易，運(yùn)轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響.缺點(diǎn)：構(gòu)造費(fèi)用較高，彈性運(yùn)用空間困難，天花板之吊架相當(dāng)占空間，維修更換過濾器較麻煩.3.復(fù)合式。復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈的空氣.(1)潔凈隧道：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上，可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用.此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離，以避免機(jī)器維修時影響工作及品質(zhì).ULSI制程大都采用此種型式.潔凈隧道另有二項(xiàng)工程優(yōu)如何對GMP廠房潔凈工程分類點(diǎn)：A.彈性擴(kuò)充容易；B.維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行.(2)潔凈管道：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上.因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為適宜使用.藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用.

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