gmp廠房潔凈工程應(yīng)對電線嚴格管理以防成為火災(zāi)蔓延的途徑

所謂GMP廠房，主要包括兩個方面，一為GMP食品車間，二是GMP醫(yī)藥類潔凈室。以當前市場環(huán)境來講，在食品行業(yè)，真正達到10萬級凈化標準的已經(jīng)比較少見，而在醫(yī)藥類方面，十萬級凈化車間是非常普遍的等級要求。GMP驗證是世界衛(wèi)生組織對所有制藥企業(yè)之量管理體系統(tǒng)的具體要求。企業(yè)要通過GMP質(zhì)量管理驗證。今天，我們就以醫(yī)藥類潔凈室為例，分享一下gmp廠房潔凈工程的規(guī)范及注意事項。

要了解GMP廠房，我們有必要明白GMP的定義。GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫，中文含義可以翻譯為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。

醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定，空氣潔凈度等級按照規(guī)定分為A，B，C，D四個等級。

醫(yī)藥GMP要求，與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規(guī)則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態(tài)之分，這兩種等級劃分規(guī)則有很大的區(qū)別，容易產(chǎn)生誤區(qū)。

A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。

B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

注意事項

潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。

地面應(yīng)用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。

墻面應(yīng)光滑、平整，顏色單一，便于識別污染物，內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和處理過毒的材料涂刷。

潔凈廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有送風管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里。

在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴格控制建筑物的耐火等級，設(shè)計時將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災(zāi)發(fā)生的可能性。

要對電氣線路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。

綜合上述情況，制藥潔凈廠房對空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風速，換氣次數(shù)，等都有嚴格要求，設(shè)計者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級別合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風管、彩鋼板等材料，規(guī)范施工，從而達到GMP設(shè)計要求。

醫(yī)藥GMP廠房裝修的特點還很多，實際施工工程中的問題也很多，我們只有充分了解不同類別潔凈室的不同要求和特點，熟悉規(guī)范的規(guī)定，才能真正把潔凈GMP廠房建設(shè)好。欲知更多GMP廠房建設(shè)知識，可以咨詢公司專業(yè)工程師。希望文章能夠幫助到大家。