你知道藥廠潔凈工程對(duì)更衣室有哪些嚴(yán)格的規(guī)定嗎?

制藥廠和食品廠一樣它們不同于一般的生產(chǎn)車間，屬于一種特殊的生產(chǎn)制造空間，因此對(duì)于藥廠的潔凈，我國(guó)相關(guān)管理單位一直都有著很高的要求，它們的干凈衛(wèi)生與我們的生命安全息息相關(guān)，而且這些車間對(duì)于工作人員的穿著也有著嚴(yán)格的規(guī)定，今天就讓小編帶大家來了解下：

1.更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無菌工作服。

2.一更一般為第1次換鞋，脫外衣?lián)Q普通工作服，不能進(jìn)人潔凈區(qū)?，二更為第二次換 鞋，換潔凈工作服，二更可按30萬級(jí)或10萬級(jí)設(shè)計(jì)，使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出，一更不必另送潔凈風(fēng)，當(dāng)然，少送一些也不是不可以。換潔凈工作服后，可進(jìn)人除無菌操作的 全百級(jí)潔凈室之外的任何級(jí)別區(qū)域。可以在衣服顏色等方面做出明顯標(biāo)識(shí)，不允許穿不同房間或不同級(jí)別的服裝的人亂竄就可以了。

3.進(jìn)人無菌操作區(qū)（萬級(jí)下的局部百級(jí)或萬級(jí)）須要三更，換無菌工作服。根據(jù)計(jì)算， 即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是30萬級(jí)，花3min時(shí)間，當(dāng)落到身上的全部微粒都一次抖落 在25m3的潔凈室內(nèi)時(shí)(25次換氣），室內(nèi)每L空氣的含塵濃度在lmin內(nèi)僅增加2.02粒，實(shí)在微不足道。

所以，換無菌服的三更是否一定要百級(jí)的環(huán)境和是否一定要緊挨進(jìn)去的房間都無多大 意義。在這一點(diǎn)上EU GMP有一條規(guī)定是和這一'認(rèn)識(shí)相吻合的，也是對(duì)它自己關(guān)于對(duì)末級(jí)更衣室要求的一種緩解。

這就是EU GMP附錄的總則10:“裝有……無菌生產(chǎn)設(shè)備（按為 A級(jí)區(qū)）可以安裝在至少級(jí)別C的環(huán)境中，條件是必須使用A，B級(jí)的服裝”。這就表明當(dāng)要 進(jìn)人萬級(jí)背景區(qū)內(nèi)的局部百級(jí)區(qū)時(shí)，只要已按百級(jí)要求的服裝更換了，即按高一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（比萬級(jí)背景）換上服裝，就可以直接進(jìn)入萬級(jí)區(qū)內(nèi)的局部百級(jí)區(qū)域了。

4.在無菌操作的全室百級(jí)潔凈室門口處或門內(nèi)，設(shè)三更無菌衣罩衣處，工作人員可在 此套上一件無菌衣。當(dāng)然也可以淋浴后直接換上無菌衣就近進(jìn)人無菌操作室。

5.進(jìn)人時(shí)脫下的衣服和換的衣服必須分室進(jìn)行。設(shè)計(jì)換鞋、脫衣、換衣（二更）各環(huán)節(jié) 時(shí)應(yīng)采用通過式，這是很重要的原則。

洗衣房和平面的關(guān)系

由于洗衣房是有水、有汽(烘干作業(yè))作業(yè)的場(chǎng)所，從空氣凈化上要求有排風(fēng)，保持負(fù)壓。 如果整理環(huán)境的潔凈度{于相鄰環(huán)境(如走廊〉，則該環(huán)境（是洗衣房的一部分或另一間）還要求相對(duì)正壓，這也可通過設(shè)緩沖室達(dá)到。

由于上述要求，洗衣房在平面上的位置宜設(shè)在潔凈區(qū)邊緣，宜有靠近非潔凈區(qū)或室外的

外墻，以便于排風(fēng)和減少對(duì)潔凈區(qū)的污染。

以上就是小編為大家整理的內(nèi)容，一些相關(guān)的工作人員一定要遵守藥廠內(nèi)的相關(guān)規(guī)定，這樣才能藥品的安全與衛(wèi)生。如果您需要車間凈化，歡迎您與我們聯(lián)系，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)！