【多圖】GMP醫(yī)藥潔凈工程常見術(shù)語 GMP醫(yī)藥凈化工程設(shè)計(jì)規(guī)范

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GMP醫(yī)藥潔凈工程的主要控制：一般醫(yī)藥潔凈室主要控制對(duì)象有懸浮粒子、微生物、溫度、濕度、壓力、菌類、氣味等控制

2、潔凈度：依立方（體積）計(jì)算，所謂的100級(jí)凈化工程、1000級(jí)凈化工程、10000級(jí)凈化工程、30萬級(jí)凈化工程等，都是依每立方（體積）計(jì)算的?？諝庵写髩m埃粒子≥0.5μm不超過多少顆粒，≥5μm不超過多少顆粒。比如：100級(jí)凈化工程≥0.5μm（塵埃粒子）不超過3500個(gè)，≥5μm不超過0顆粒1000級(jí)凈化工程≥0.5μm（塵埃粒子）不超過35000個(gè)塵埃粒子，≥5μm不超過2000顆粒。

3、潔凈服：為什么要穿潔凈服裝，因?yàn)闈崈舴翘厥夤に嚕前l(fā)菌量、發(fā)塵量少的服裝。

4、高效過濾器：對(duì)塵埃粒子≥0.3μm進(jìn)行過濾，過濾級(jí)別在99.97%以上，氣流阻力254Pa一下的過濾器。

5、工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用的水，如：飲用水、純化水、注射水等。

6、純化水：以蒸餾、離子交換、反滲透方法獲得的不含任何附加劑的水。

7、自凈時(shí)間：潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)從開始到恢復(fù)室內(nèi)規(guī)定潔凈度的時(shí)間。

8、潔凈驗(yàn)證：用設(shè)備等檢測(cè)GMP，GMP醫(yī)藥潔凈工程常見術(shù)語達(dá)到預(yù)期效果的有效文件證明一系列的活動(dòng)。

9、醫(yī)藥（GMP）、食品（QS）控制對(duì)象：主要對(duì)微粒子、微生物為主要控制對(duì)象。

10、潔凈環(huán)境要求：溫度、濕度、照明、壓差、噪聲等。

歡迎您閱讀：GMP廠房潔凈工程向您介紹潔凈室的技術(shù)要素

我國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)行空氣潔凈度的級(jí)別、菌落數(shù)、浮游菌有以下幾種規(guī)范：潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001；《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002；其中要留意表中的這三點(diǎn) ：

1、潔凈手術(shù)室和潔凈輔房的要求；手術(shù)區(qū)（送風(fēng)天花投影面積）及其周邊區(qū)的要求，是不同的；

2、是靜態(tài)或空態(tài)狀態(tài)檢測(cè)，動(dòng)態(tài)時(shí)的參數(shù)只能做參考；

3、沉降菌和浮游菌不能套用原公式（空氣中細(xì)菌總數(shù)=50000N/AT）換算，而是直接檢測(cè)的結(jié)果。

綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范：

“傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范”正在編制審批。其中對(duì)目前尚不明確的“血液科骨髓移植病房、燒傷科、ICU、NICU、CCU、DSA、配制中心、血透室、隔離病房、傳染病房”等潔凈室會(huì)有較具體的規(guī)定參數(shù)，預(yù)計(jì)會(huì)在今冬明春出臺(tái)。

人物流的污染控制：

醫(yī)用潔凈室由于人員物件的頻繁出入，難以達(dá)到藥廠GMP標(biāo)準(zhǔn)那么清晰嚴(yán)格的 “潔污分清”，而手術(shù)病人臟器都暴露于空氣當(dāng)中，要真正達(dá)到降低手術(shù)感染率的目的，需要相關(guān)人員在現(xiàn)有條件，嚴(yán)格遵守潔凈室內(nèi)的操作章程，努力控制活動(dòng)幅度、講話聲音和選擇相應(yīng)的潔凈服來盡醫(yī)藥量GMP醫(yī)藥凈化工程設(shè)計(jì)規(guī)范減少潔凈室內(nèi)的人員污染。

不帶口罩從嘴中擴(kuò)散的液沫情況：

穿著潔凈服和一般衣帽的“過濾”效果有關(guān)測(cè)定（≥0.5μm ，PC/min）

穿著不同工作服釋放污染物比較（≥0.3μm， PC/min）

不同服裝的細(xì)菌及粒子散發(fā)量（個(gè)/min） 清洗次數(shù)對(duì)服裝的影響

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