【全】帶你學(xué)習(xí)GMP醫(yī)藥潔凈工程常見術(shù)語 GMP廠房潔凈工程三種分類方法

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GMP醫(yī)藥潔凈工程的主要控制：一般醫(yī)藥潔凈室主要控制對象有懸浮粒子、微生物、溫度、濕度、壓力、菌類、氣味等控制

2、潔凈度：依立方（體積）計算，所謂的100級凈化工程、1000級凈化工程、10000級凈化工程、30萬級凈化工程等，都是依每立方（體積）計算的?？諝庵写髩m埃粒子≥0.5μm不超過多少顆粒，≥5μm不超過多少顆粒。比如：100級凈化工程≥0.5μm（塵埃粒子）不超過3500個，≥5μm不超過0顆粒1000級凈化工程≥0.5μm（塵埃粒子）不超過35000個塵埃粒子，≥5μm不超過2000顆粒。

3、潔凈服：為什么要穿潔凈服裝，因為潔凈服是特殊工藝，是發(fā)菌量、發(fā)塵量少的服裝。

4、高效過濾器：對塵埃粒子≥0.3μm進行過濾，過濾級別在99.97%以上，氣流阻力254Pa一下的過濾器。

5、工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用的水，如：飲用水、純化水、注射水等。

6、純化水：以蒸餾、離子交換、反滲透方法獲得的不含任何附加劑的水。

7、自凈時間：潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)從開始到恢復(fù)室內(nèi)規(guī)定潔凈度的時間。

8、潔凈驗證：用設(shè)備等檢測GMP，帶你學(xué)習(xí)GMP醫(yī)藥潔凈工程常見術(shù)語達到預(yù)期效果的有效文件證明一系列的活動。

9、醫(yī)藥（GMP）、食品（QS）控制對象：主要對微粒子、微生物為主要控制對象。

10、潔凈環(huán)境要求：溫度、濕度、照明、壓差、噪聲等。

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GMP廠房潔凈工程有哪些類別，我們來分析一下！

1、 亂流式。空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)的空氣過濾器(HEPA) 進入GMP凈化工程室，并由GMP凈化工程室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng).氣流非直線型運動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài).此型式適用于GMP凈化工程等級1，000-100，000級.優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級.缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品.另外若系統(tǒng)停止運轉(zhuǎn)再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間.

2.層流式。層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型，空氣由覆蓋率百分之一百的過濾器進入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng).此型式適用于GMP凈化工程室等級需定較高的環(huán)境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100.其型式可分為二種：(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴重.優(yōu)點：構(gòu)造簡單，運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。缺點：建造費用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴充.(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高的潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域.優(yōu)點：管理容易，運轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響.缺點：構(gòu)造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊潔凈架GMP廠房潔凈工程三種分類方法相當占空間，維修更換過濾器較麻煩.3.復(fù)合式。復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈的空氣.(1)潔凈隧道：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上，可節(jié)省安裝運轉(zhuǎn)費用.此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響工作及品質(zhì).ULSI制程大都采用此種型式.潔凈隧道另有二項優(yōu)點：A.彈性擴充容易；B.維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行.(2)潔凈管道：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上.因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為適宜使用.藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用.

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